宇學峰:新冠疫苗因病毒變異而產生保護差異可能性極小

來源:《財經》新媒體 2020-07-12 22:55:07

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“我們疫苗的目標定位是多個,產生的抗體是多個的,不會因為一個位點的突變或者幾個位點的突變對保護有很大的差異”,7月12日,在“財經前沿2:如何應對疫情常態化”線上論壇中,康希諾生物聯合創始人、董事長、首席執行官宇學峰如是表示。

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康希諾生物聯合創始人、董事長、首席執行官宇學峰

他介紹,從1月份基因序列公布以后,他們做了很多基因序列的優化和結構的調整,所以我們用全長的S蛋白構建了病毒表達株;2月份做了大量的動物實驗,從小鼠、大鼠到猴子,包括攻毒實驗;在3月份走入臨床。最好防控方式就有一個有效的疫苗,但是否可以在秋冬之前拿出有效數據來,要看我們臨床三期的進展,以及流行病學的情況,我們希望能夠盡快完成。

但宇學峰也談到,新冠病毒有多種很奇特的特性,包括抗體的衰減,關鍵是不是能夠有免疫記憶,這也是我們特別強調細胞免疫的重要性。他說:“如果有免疫記憶,即使經過很長一段時間抗體低度下去了,但是一旦接觸到,身體的免疫記憶細胞很快調動起來,又產生新的或者更強的抗體,這個保護性是更強的。”

以下為發言實錄:

宇學峰:我們這個疫苗是中國最早上臨床的,講幾個問題吧,為什么我們要做這么一個病毒載體的疫苗?另外,把這些疫苗的研究工作簡短跟大家做一個介紹,以及未來我們的想法核計劃。

大家說到,目前我們處于一種恐慌的時代,不管是清零也好,沒有清零也好,在心理上,大家還是感覺對病毒還有擔憂和恐慌。一個有效的疫苗,實際上是讓大家放松,是對社會回歸安定、回歸正常秩序的一個非常關鍵的工具。在疫情發生之初,很多機構都開始討論要做疫苗,我們選擇了用一個載體的路線做這個疫苗。

為什么我們要做這個事情?

首先,我們認為腺病毒是一個成熟的技術,因為我們在埃博拉上有一個很好的實踐和臨床的數據。大家知道,疫苗安全有效是必不可少的,安全有效、質量可控是好的疫苗,因為我們用的是腺病毒的載體,在我們埃博拉疫苗和肺結核疫苗的研究當中,對它的質量屬性做了很好的研究,我們認為這個技術很成熟。在大的疫情爆發的情況下,需要一個很快的能夠找到一個比較確定的疫苗研發途徑,首先它是一個很成熟的技術。

另外,病毒載體疫苗,尤其腺病毒載體,它是一個能夠很好的誘導體液和細胞免疫平衡免疫機制的載體,這也是為什么牛津大學、歐洲的揚森都在用腺病毒載體,但大家選的是不一樣。大家都在用腺病毒,說明它有一個共同的保護機制,比較平衡的細胞和抗體免疫。尤其這次新冠肺炎,現在很難看到抗體水平和保護性的線性相關,所以我們相信除了抗體對病毒有保護以外,一定還有其他的保護機制,比如細胞免疫機制,恰恰腺病毒載體提供了一個很好的機制。

第三,規模化生產的可能性,為什么阿斯立康說生產5億、10億劑也可以,因為這個技術是可以很成熟的去做這個規模,我們現在建的廠,按照中國的需求一億兩億劑是可以做得到的,為什么過去疫苗沒有做那么大?因為以前主要是給嬰幼兒做的,現在形勢不一樣,所以我想說明一下,產能不是問題。

目前除了我們做的腺病毒是一針免疫之外,其他的疫苗至少要打兩針,我們在埃博拉上打了兩針,第二針的強化免疫非常明顯。但有一點大家不要忘了,在疫情爆發的時候,如果一針能夠保護70%的人,就可以對疫情的流行有一個很好的控制,我們至少要保證一針起效,兩針會更好,這是一個基本點,這也是我們選擇這個方式做疫苗的基本點。

從1月份基因序列公布以后,我們做了很多基因序列的優化和結構的調整,所以我們用全長的S蛋白構建了我們的病毒表達株;2月份做了大量的動物實驗,從小鼠、大鼠到猴子,包括我們的攻毒實驗;在3月份能夠走入臨床,我們遵循了疫苗研發的正常規律,不像國際上有些公司,把這些都省略掉了,這個風險還是比較大的,我們是嚴格按照規程做的。像曾教授說的,這是一個體制性大協作優勢,確實我們并行做了很多工作,讓我們很快拿到了數據。

從臨床結果來看,大家的機理是一致的,在免疫保護性上有很多相似性。我們的臨床一期已經發布,二期臨床已經完成,希望在不久的將來能夠發表出來讓同行評議。目前來說,一期結果我們是第一個發表的,在全世界這么多做疫苗的研發工作中,我們最早發表人體的臨床數據,到目前為止,也還是唯一一個。其他的幾個企業、研究機構都沒有發表他們的臨床數據,都是在不同的媒體或新聞披露當中說了一些數據,還是希望大家能夠把完整的數據拿出來,這樣大家心里更能明確保護性是怎么樣。

在進行臨床三期的同時,我們也在加緊產能建設,能夠在不久的將來,為社會提供幾千萬幾億,甚至10億的產能。

我們論壇的主題是秋冬疫情的防控,最好的防控就是有一個有效的疫苗,是不是可以做到在秋冬之前拿出有效數據來,要看我們臨床三期的進展,以及流行病學的情況,我們希望能夠盡快完成。

在我們做產業化和臨床研究的同時,還有一些基本的基礎工作要進行,因為這個病毒有多種很奇特的特性,前幾天報道的抗體的持久性問題,抗體的衰減是正常的,關鍵是不是能夠有免疫記憶,這也是我們特別強調細胞免疫的重要性,如果有免疫記憶,即使經過很長一段時間抗體低度下去了,但是一旦接觸到,你的免疫記憶細胞很快調動起來,又產生新的或者更強的抗體,這個保護性也是更強的。我們畢竟用世界上從來沒有過的速率在很短的時間里把十多年的工作壓縮到一年完成,需要的是確定的技術平臺。

問答環節

主持人:您談到正在布局第三階段的研發和測試,現在也遇到一些困難,你們向加拿大提出申請,他們也接受了。加拿大感染的人群已經慢慢在減弱,是不是還要到其他國家找測試的人群?

宇學峰:是的,不僅僅聯系加拿大一個國家,我們聯系了多個國家,哪個疫情比較嚴重,我們都在聯系,希望能夠盡快在病情高發區域能夠盡快做出有效性來。

當時我們聯系加拿大有一個非常好的情況,第一,加拿大那時候發病很高;第二,在加拿大我們有很好的研究合作伙伴,從各個方面,而且它的研究基礎和臨床設施都很完善。它的法規制度也是國際一流的,加拿大藥監局對我們申報資料的評價也是非常高的,這也是中國在西方發達國家以注冊為目的的臨床申報的第一個疫苗,我們得到的反饋也是非常正面,是對我們國家,至少對我們康希諾的質量體系、研究工作是一個很好的肯定,也說明了我們的工作確實達到了國際同類水平。

主持人:在整個研發過程中,你們覺得最大的挑戰是什么?有沒有一種可能,雖然你們已經在布局第三階段,但最終第三階段沒有完成,你們有沒有這種設想?就是最不好的結果?

宇學峰:這個遺憾我們已經有過了,埃博拉的時候我們稍微晚了一點,確實沒有在疫情存在的時候,做到有效性的臨床三期。但我相信,新冠會是一個長期存在的狀態,無非是用什么樣的時間和什么樣的投入能夠達到我們評估的效果。另外,我們還是很希望能夠找到一個生物標識物或者一系列生物標識指標,以后就未必需要全部的大規模的以流行病學為基礎做有效性的判斷了,也許我們可以聯系到抗體或者某個抗體,也許我們用某個指標,這需要在未來探索。

主持人:雖然進入第三階段,在布局,你們對疫苗的注射也開始思考了嗎?

宇學峰:這個需求量是很大的,病毒載體,尤其腺病毒載體疫苗,它的優勢在于可以肌肉注射,甚至可以黏膜免疫,比如蛋白質抗原只能注射,包括滅活疫苗,只能注射,病毒載體有這個優勢,我們在考慮各種可能性,因為我看到阿斯立康也在探討這方面的工作,大家的想法都是一致的,大規模人群接種是需要疾控方面有足夠的人力物力支持這方面的工作,至少在中國是這個情況。

主持人:非常感謝宇總,你們跟阿斯立康有合作,有什么話要跟陳教授說嗎?

宇學峰:確實對阿斯立康的工作很佩服,因為他們當時跟我們交流的時候,比我們啟動臨床晚一些,但我們感覺得到,在疫情壓力下,大家都采取了一些創新的手段,加速了臨床的研究,當時他們最大的限制是在產能方面,所以他們跟我們探討是不是給它做擴大生產的問題,我不知道阿斯立康怎么樣實現一億兩億十億的產能?

陳錚鳴:疫苗也不是我研究的方向,所以我了解的情況并不是非常完整,阿斯立康也在各個方面有非常大的投入,這也是一種戰時的狀態,它的很多布局、研發,產能的布局推進非常快,除此以外,英國政府也在積極創建一個疫苗的生產環境,它覺得是個長期的過程,政府層面也在加大,可能明年會投入生產,多頭并進,從幾個方面,目前的情況,保證到年底可以生產數億支,歐盟定了,美國也定了,當然謀事在人,城市在天,第一,疫苗能不能成功,確實我們也在拭目以待。

主持人:還有一個問題,等疫苗出來了,病毒變異了怎么辦?

宇學峰:病毒突變是正常的,我們學遺傳的都知道,大概1%的機會病毒都會突變的。舉一個例子,我們在埃博拉疫苗研發的時候,默沙東用的蛋白是1976年發現的埃博拉原始的蛋白,我們在2014年做埃博拉疫苗的時候是用2014年的抗原,這兩個結構差了3%的氨基酸序列,但實際上在保護效果上是一致的。所以,我們疫苗的目標定位是多個,產生的抗體是多個的,不會因為一個位點的突變或者幾個位點的突變對保護有很大的差異,退一萬步說,即使變化確實影響到了疫苗的效力,作為一個病毒載體基因工程疫苗的功能是什么呢?就是可以把那段基因切下來換到我的這個病體載體里,一切就OK了,這個疫苗就可以更新換代了。

主持人:陳教授同意嗎?

陳錚鳴:完全同意,現在疫苗有500多種,大概5個主要的技術統計,最壞的可能是聯合的用藥,聯合的免疫,這樣提供更持久的作用。從目前來講,病毒相對還是比較穩定的,近期應該不會產生特別大的問題。

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