內斗、爭執、丑聞,美新冠疫苗領跑者與各方的明爭暗奪

來源:《財經》 2020-07-11 21:30:25

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有近150種新冠候選疫苗加入全球競速賽中,進展與丑聞、高風險與高效率、新捷徑與倫理爭議相伴而生。

文 |《財經》特派記者 金焱 發自華盛頓  實習生 朱賀   編輯 | 王小

在全球感染新冠病毒的人數飆升之際,科研人員在爭分奪秒地研發針對新冠病毒的有效疫苗。

美國約翰斯·霍普金斯大學統計數據顯示,截至北京時間7月11日14:00,全球新冠肺炎確診病例已達1249.87萬例,其中56.02萬人死亡。

各國政府將更多的希望傾注到新冠疫苗研發。美國政府就投入10億美元資助美國生物技術企業莫德納公司(Moderna,Inc.),力挺他們的候選疫苗。然而,該公司高管被指責借疫苗在資本市場投機,業界還質疑莫德納公司從未生產過疫苗或相關產品,也沒有管理大規模臨床試驗的經驗。

不僅莫德納公司,現在多達15個國家的政府和醫學實驗室在努力研制新冠病毒疫苗。世界衛生組織(WHO)數據顯示,全球有近150種新冠候選疫苗,目前有19種正在進行臨床試驗。

為加速疫苗開發,多個新冠疫苗研發企業或多程序并行,或打算“人體挑戰”以降低試驗規模等,不但引發倫理爭議,并且在這些奮力追逐與被追捧的背后,還不乏明爭暗奪與丑聞。

美資助三款候選疫苗獲批三期臨床

美國政府青睞并資助開展新冠病毒候選疫苗三期臨床試驗的贏家有三個:莫德納公司研發的mRNA-1273疫苗;英國阿斯特拉-捷利康公司和牛津大學共同研發的疫苗,將于8月開始三期臨床試驗;美國強生子公司楊森制藥與隸屬哈佛醫學院的貝斯以色列女執事醫療中心共同研發的一款新冠病毒重組疫苗Ad26.COV2-S,該疫苗將原定于9月開始的臨床實驗,提前到了7月。

總部位于馬薩諸塞州劍橋的莫德納團隊顯然是領跑者,他們已從聯邦生物醫學高級研究與發展署處獲得了4.83億美元的資金,而且根據美國食品與藥品監督管理局(FDA)的反饋意見預計其mRNA新冠疫苗將在7月進入第三階段臨床試驗。此前莫德納公司還創造了一項紀錄:在收到新冠病毒基因序列42天后就研發出了候選疫苗。

這款疫苗由美國國家過敏癥和傳染病研究所與莫德納公司合作研發,是一種信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可針對新冠病毒的刺突蛋白發揮作用。刺突蛋白是病毒感染宿主細胞的關鍵所在,也是過去研發冠狀病毒家族成員——嚴重急性呼吸綜合征(SARS)疫苗和中東呼吸綜合征(MERS)疫苗時的靶點。

相比傳統疫苗,mRNA疫苗有優勢。疫苗專家陶黎納告訴《財經》記者,mRNA疫苗本身就是像一個模板,相當于把疫苗的生產工廠搬到了體內,之后靠體內的細胞來生成病毒的蛋白,人體再對蛋白產生免疫。其最大好處就在于,這個模板可以在體外復制,產量非常高。

莫德納公司在當地時間7月9日宣布,已經完成候選疫苗mRNA-1273二期臨床試驗的招募工作,以對該疫苗的安全性、其誘導的免疫反應進行評估。招募的兩個患者組中較年輕的成年人為18歲—55歲,較年長的成年人為55歲及以上。

美國國家過敏癥和傳染病研究所所長福奇稱,莫德納公司研發的疫苗很可能在7月底進入三期臨床試驗晚期階段。

陶黎納分析,“進入三期試驗,意味著這款疫苗的成功概率還是比較大的。”一般來講,效果顯著的疫苗將進入規模較大的三期臨床試驗。三期臨床試驗需要的樣本量更大,主要是評估疫苗在降低感染率等方面的有效性。

然而,試驗結果或許沒想象中理想。陶黎納分析,“莫德納公司之前公布的實驗結果只是部分結果,并沒有發布經過同行評議的論文,所以還是有點遮遮掩掩。再者mRNA疫苗還沒有成功的先例,雖然我對這款疫苗持樂觀態度,但也不排除它比其他疫苗失敗的概率要高很多。”

“挑戰試驗”引爭議

美國政府力挺莫德納公司,希望他們的疫苗最早進行大規模人體“挑戰試驗“。

和普通的三期臨床試驗相比,這種讓健康人主動感染新冠病毒的“挑戰試驗”,能提高效率、節省時間,但其背后也具有一定風險。

通常,三期臨床試驗要有對照組,即一組受試者注射相關疫苗,一組打安慰劑,然后在自然情況下的感染過程。“而‘挑戰試驗’則是在受試者打了疫苗打了安慰劑之后,主動讓受試者感染病毒。”陶黎納分析,比如,讓受試者進入一個存在病毒的房間,進去走一走,兩組受試者具有相同的感染概率,然后再觀察受試者會不會發病。

顯然“挑戰試驗”更省時,效率會高很多。因為普通的三期臨床試驗,在自然狀態下需要觀察很長時間才能確定疫苗效果,需要的樣本量也比較大。對于一些感染率較低的疾病來講,可能需要上萬人甚至10萬人參與,或許才能產生一定的感染效果,之后再在疫苗組和安慰劑組之間看出感染率的差異,才能從統計學意義上來確認這個疫苗有沒有效。

相比之下,“挑戰試驗”獲取試驗結果的過程就較為簡單。在這種“主動攻擊”的環境里,即使不打任何疫苗,感染率可能就已經達到10%左右,“可能只需要一兩千人參與就夠了”。陶黎納告訴《財經》記者。

讓健康人有意感染新冠病毒驗證疫苗有效性,其中必然存在倫理問題。比如安慰劑組的受試者有可能中招,中招以后可能會有一定的死亡率。

陶黎納對這一新的嘗試并不反對,“對于新冠疫苗來講,這一點倫理問題我覺得完全可以突破。在知情同意的情況下,大家也會帶著一定的使命感參與”。

莫德納公司疫苗考慮大規模人體“挑戰試驗”,還是遭到業界質疑,該公司從未生產過疫苗或相關產品,也沒有管理大規模臨床試驗的經驗。況且,該公司前期完成的疫苗臨床試驗參加的志愿者不過250人左右。

借疫苗投機

莫德納公司的“疫苗挑戰試驗”一波三折。據外媒報道,美國國立衛生研究院(NIH)疫苗項目主管科學家和莫德納公司高管之間爆發了緊張關系。公司決策層和NIH科學家就臨床試驗方案等一直爭執不休,并且拒絕專家關于開展臨床試驗的建議。這種緊張關系導致了啟動疫苗第三期臨床試驗至少推遲兩周或更長時間。

此前,新冠疫苗領跑企業莫德納公司更是爆出其高管利用新冠疫苗庫存投機獲利的丑聞。

有媒體對該公司文件的分析顯示,莫德納公司的首席執行官每月通過出售價格翻了三倍的股票來賺取數百萬美元,而這些股票的價格則因莫德納公司的發展取得了進展。在1月1日至6月26日之間,莫德納首席執行官史蒂芬·班塞爾(StéphaneBancel)的孩子們的信托基金,以及他擁有的公司所進行的銷售總額約為2100萬美元,其中包括5月份的600萬美元。

備案文件顯示,該公司首席醫療官塔爾·扎克斯(Tal Zaks)已兌現了其大部分可用股票和期權,自1月份以來已凈賺3500萬美元。班賽爾為大賣股票設定了固定的時間表——所謂的10b5-1計劃,這早于疫情的大暴發。Zaks于3月13日制定了一項新計劃,大幅提高了銷售速度。那是在Moderna宣布向第一個人類接種候選疫苗后的三天,這一消息令其股價上漲了24%,并暗示未來的發展里程碑可能會推高股價。

一位美國專家說:“如果疫苗行不通,這可能是他們賺錢的第一步。”高管們在發布信息方面擁有廣泛的自由裁量權,而莫德納的首席執行官們有強烈的動機“保持股價上漲”,他說。

當地時間7月9日,莫德納股票收漲5.51%,報64.97美元。

在國際層面,疫苗研發成功后,如何不被少數國家壟斷成為很多國家的關切。

為避免非洲國家在爭奪疫苗的戰場上落后,非洲聯盟確認,非洲需要制定一個框架,以積極參與開發和獲得新冠疫苗。

WHO非洲區域主任莫提7月9日指出,很明顯,隨著國際社會共同致力于為2019冠狀病毒病開發安全有效的疫苗和治療藥物,公平必須成為這些努力的重點。很多時候,非洲國家都在包括獲得疫苗在內的新技術方面被落在后面。這些救生產品必須提供給所有人,而不僅是那些有能力負擔得起費用的人。

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