朱濤建議:去國外做三期臨床 讓新冠疫苗盡快上市

來源:《財經》雜志 2020-05-24 18:53:15

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文 |《財經》記者 趙天宇   編輯 | 王小    

為了加速新冠疫苗上市使用,全國政協委員朱濤建議,促進中國的疫苗參與國際臨床研究,并提前準備好疫苗的充足產能,以盡快上市使用

2020年5月21日下午3時,全國政協十三屆三次會議在北京人民大會堂開幕前,全國政協委員、康希諾生物聯合創始人首席科學官朱濤提交了一份提案。

朱濤在提案中寫道,中國將完成多個新冠疫苗的二期臨床研究,但國內新冠肺炎發病率已經很低,后續開展三期臨床困難。三期臨床結果是防控疫情科學決策的依據,因此必須找到開展臨床的合適地區來完成三期研究。

科學界普遍認為,新冠肺炎在今年冬秋季卷土重來的可能性很大。最好的防御新冠疫情的方式就是疫苗。截至5月22日,世界衛生組織統計顯示,全球共有124款新冠疫苗正在研發中,其中10款處于臨床階段,中國占一半,有五款正在臨床階段。

這些研究一旦進入三期臨床試驗去驗證疫苗的有效性,多數不可避免地需要大量的新冠肺炎患者來支撐臨床試驗。可是中國的新冠肺炎患者太少了,需要在全球尋找合作伙伴來完成整個試驗。

中國大部分藥企出國做臨床實驗的經驗都比較少,尤其是創新疫苗。5月21日,《財經》記者獲得了朱濤的提案,他建議藥監部門和出國開展臨床工作的單位緊密溝通,確保國外的數據被國內認可,為國內用苗提供科學依據。同時,快速實現新冠疫苗的產能,盡早確定訂單,以提前準備,盡早投入使用。

下一步尋找國際合作

“我們必須趕快找個地方,能夠把疫苗的三期有效性試驗做出來。”5月21日,2020年“聲音?責任”醫藥衛生界人大代表政協委員座談會上,朱濤說,“希望國家能夠讓我們趕快把疫苗協調起來,參與到國際的臨床研究中去。”

朱濤的提案也是全部圍繞著一個話題,就是怎么做才能讓疫苗盡快上市使用。

疫苗研發如同一場與病毒的競賽,能夠越快用上越好,時間緊急,容不得耽擱。可是所有的研發新冠疫苗的中國團隊都遇到了一個難題:隨著國內疫情漸漸被熄滅,中國的新冠肺炎發病率低,志愿者不夠,要想完成疫苗的三期臨床試驗,按朱濤的建議,就是去海外那些新冠疫情高發的國家和地區尋找患者。

可是在國際上尋找合作伙伴,參與到國際臨床研究,缺少海外臨床經驗的中國企業對其中的很多環節并不能一下子搞定。

想要順利尋找到海外合作者,并立即上馬疫苗的三期臨床試驗,需要組織協調好申辦方、研究者、CRO(合同研究組織)、分析實驗室等,更重要的是,需要臨床試驗所在國和中國藥監部門對接,來統一或者互相認同各種臨床方案,使最終的臨床試驗結果進入審評時能被認可。

這樣一個復雜的過程,需要有一定的組織能力才能完成。單獨靠一個企業走出去在短期內很難完成,新冠疫苗樣品、臨床血清、數據在各個國家如何流轉,也需要統一考慮。

朱濤提議,國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班承擔這一過程的主體協調責任,做好所涉各單位的協調。

如果將新冠疫苗的三期臨床試驗拿到國外去做,無疑,不僅需要大量資源,成本等也會飆升。朱濤建議,政府在資金、物資、人員等方面,能夠給予足夠強度的支持。并稱,如果國家在臨床實驗方面不能及早給予政策法規和技術上的指導,可能會使一些工作白做了,甚至有負效果。

中國軍事醫學科學院院士陳薇團隊與康希諾合作研發的新冠疫苗,是中國最早進入臨床試驗的。這款新冠疫苗,目前已經在加拿大衛生部獲批開展臨床試驗。

朱濤在提案中建議,藥監部門和出國開展臨床工作的單位緊密溝通,確保國外的數據可以被我國認可,能夠為國內用苗提供科學依據。

康希諾和中國軍事科學院軍事醫學研究院聯合開發的這款新冠疫苗,是腺病毒載體疫苗,3月16日就已啟動一期臨床試驗,首批四位志愿者在當日接種了新冠疫苗,4月2日全部108名志愿者注射完畢;二期臨床也在4月開始,4月25日500名志愿者接種完成。截至記者發稿,該疫苗的抗體消息未公布。

盡可能讓疫苗提前半年到一年上市

新冠疫苗的三期臨床試驗還沒開始,朱濤已經在關注后續的上市、量產環節了。對疫情結束的迫切需求,無形中催促著他。

疫苗通常完成三期臨床試驗后,通過審批才能上市。朱濤提議,由于國內發病率低,出國開展臨床的難度也很大,如果在不能獲得疫苗三期臨床保護力數據的情況下,藥監部門能否采用科學合理的方法批準一些疫苗上市,在使用過程中進一步評價疫苗的保護效果。

三期臨床數據對疫苗來講非常關鍵,目前還沒有這類先例。

在提案中,朱濤認為,必須快速滿足新冠疫苗的產能,在保障產品質量的前提下,有效利用空余的產能。他建議采取授權的方式生產,希望國家監管機構提前探討授權的模式和可能性。

滿足新冠疫苗的大量生產,是一個綜合性的問題,需要經歷廠房建設、工藝轉移和驗證,最終批準上市的過程。這里有技術的要求,也有法規管理的流程要求。

朱濤建議,監管機構和研發單位合作,提前介入工藝驗證過程中,允許工藝驗證批次用于接種,總體提前六個月到一年的上市時間。

同時,早做準備也能省下時間,讓疫苗盡快走通上市的路。這意味著訂單需要盡早確定,可以讓廠家提前準備生產原材料。采購和批簽發過程均已提前準備。疫苗通過中檢院放行,就可最終投入使用。

國際上,目前在研的疫苗廠商也在關注后續量產能力。比如,美國疫苗公司Moderna在4月獲得4.83億美元的資金,用于加速疫苗開發及大規模生產。全球疫苗免疫聯盟(Gavi)首席執行官塞斯·伯克利( Seth Berkley)則稱,疫苗采購、制造和分發疫苗所需的費用,取決于新冠疫苗數量和制造商規模,所有的因素都可能使整個程序更加復雜,使資金翻倍。跨國藥企強生公司的疫苗項目,同樣包括一項迅速擴大生產能力的計劃。

“對于突發傳染病,我們應該具備幾個有優勢的平臺。”朱濤說,例如載體疫苗,或者mRNA、DNA疫苗也好,這類平臺技術有利于對新發傳染病做出快速反應,“我也呼吁國家能夠做一些投入”。

趙天宇/文
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