國務院聯防聯控機制:疫苗需要經過三期臨床試驗

來源:央視新聞客戶端 2020-04-14 16:45:47

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今天下午,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會,科技部、中醫藥局、藥監局有關負責人介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關進展情況,并就相關問題進行了回答。

中國工程院院士 王軍志:關于什么時候能用上疫苗?疫苗需要完成臨床試驗。一般來說,通常的臨床試驗分為三期:

一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性。主要是通過少數易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果,一般都是人數規模相對比較小,都是數十人或一百人左右,在小范圍,這是一期臨床必須要做的。

二期臨床試驗是擴大樣本量和目標人群,目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認。并且確定免疫程序和免疫劑量,這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數百人,二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是,一期二期臨床試驗都是由健康志愿者,相對比較容易募集,根據不同的免疫程序、不同的方案,大概需要幾個月的時間。

真正確定疫苗的有效性還有三期臨床。三期臨床需要的樣本量更大,對于一般的傳染病,一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率,它的規模都是好幾千,有的甚至上萬人。

一般三期臨床結束疫苗才能獲得批準上市的科學的依據。即使在應急的情況下,我們對疫苗的安全性、有效性的評價標準也是不能降低的。目前社會對疫苗高度關注,我們也期待盡快看到我國的疫苗研發取得突破性的重要進展,使安全有效的疫苗早日上市。

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