吉利德CEO:瑞德西韋現有供應量可滿足超14萬療程

來源:第一財經日報 2020-04-05 14:22:14

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美國當地時間4月4日,吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day對瑞德西韋的產能和供應再發公開信:

在過去的一周,吉利德一直在與監管機構協商,為瑞德西韋這個新型冠狀病毒肺炎的潛在治療藥物建立更多的擴大可及方案。通過該方案,醫院或醫生能夠在同一時間為多名重癥患者申請緊急使用瑞德西韋。這些患者無法參加臨床試驗,然而,對他們、他們的家人和為他們提供治療的醫護人員來說,“緊急”是最真實的描述。

我們知道將藥物送達這些患者的緊迫性,相信擴大可及方案將有助于加快這一進程。方案中,新的美國醫院站點已經啟動,我們還在持續增加新的站點。我們在歐洲也取得了進展。昨天,歐洲藥品管理局(EMA)宣布,已經向歐盟成員國提供了關于在其國家實施瑞德西韋擴大可及方案的建議。

除了擴大可及方案之外,我們還以個例為基礎,繼續為兒童和孕婦提供瑞德西韋的同情用藥。目前,已有1700多名患者通過這些方案獲得治療。

瑞德西韋是在研藥物,尚未在世界上任何國家獲得監管的批準,其安全性和有效性尚不明確,因此,雖然我們在工作中感受著最大的緊迫性,但我們必須采取負責任的、符合倫理道德的方法來確定瑞德西韋是否確實是一種安全、有效的治療方案。這就是為什么多項臨床試驗正在進行的原因,這些研究涉及了世界各地成千上萬的新型冠狀病毒肺炎患者。

吉利德現在的重要職責之一是確保瑞德西韋的充足供應。為臨床試驗、同情用藥以及擴大可及方案提供藥品,我們對供應量的提升實際上是從零開始的。迄今為止,我們在這方面取得的進展得益于我們自1月份以來采取的迅速擴大生產和增加可供應量的舉措。

當我們知道瑞德西韋可能具有治療新型冠狀病毒的潛力時,我們的團隊隨即開始建立了可實現大規模生產的供應鏈。當時的情況和現在一樣,還有許多未知因素,包括疫情將持續多長時間、規模如何以及瑞德西韋是否可以安全、有效地用于治療新型冠狀病毒肺炎。盡管如此,我們決定投資并擴大規模,因為,如果患者需要瑞德西韋,我們必須做好準備。

我們知道,要在短時間內生產出所需要的產量,我們面臨著很多挑戰。其中之一就是生產瑞德西韋所需的時間。它的生產是一個線性的過程,需要特殊的化學過程和多種化學反應,其中一些環節需要幾個星期才能完成。它還需要稀缺的原材料以及在全球范圍內很有限的無菌生產能力,這些都是在提供藥品成品供患者使用之前所必需的。

在這些限定因素下,我們的團隊找到了多種加速生產的方法。這其中包括對生產工藝的改進,以縮短生產時間。因此,我們將生產全程時間從大約一年減少到約六個月。我們已經轉換了自己的設備用來生產瑞德西韋,我們還擴展了在世界各地的外部制造合作伙伴網絡。

在兩個月的時間里,我們利用原有的藥物活性成分(API)庫存,顯著增加了瑞德西韋的可供應量。包括可供分發的成品以及處于最后生產階段的在研藥物在內,我們現有的供應量共計為150萬劑。根據我們在臨床試驗中正在研究的最佳治療時間來計算,這一供應量可以滿足超過14萬個療程的患者治療。

懷著強烈的緊迫感,我們持續努力增加供應。盡管還有很長的路要走,還有很多工作要做,但我感到欣慰的是,我們在面臨各種挑戰的情況下,在很短的時間內達到了如今的供應量水平,這離不開我們團隊的智慧、創新的方法和協作。

吉利德正在無償提供現有的藥品用于治療新型冠狀病毒肺炎的重癥患者。這150萬劑藥品可用于臨床試驗、同情用藥以及擴大可及方案,并將捐贈用于未來可能獲得監管批準后的廣泛使用。這些藥品可通過每天在醫院進行靜脈注射給藥,用于治療有嚴重癥狀的患者。與潛在的治療方案相伴的是我們肩負的重大責任。在全球大流行的緊急情況下,為了協助盡快實現患者可及,無償提供我們現有的供應是正確的做法。

我們帶著最大的緊迫感應對眼前的迫切需要,同時,我們也在展望未來。在接下來的日子里,隨著交貨期較長的原材料到貨可以用于生產,我們將能夠進一步增加瑞德西韋的供應。我們設定了一個雄心勃勃的目標,力爭到10月份生產超過可供50萬個療程使用的藥品,到今年年底的可供應量要超過100萬個療程。

為了幫助我們實現并超越這一目標,我們正在建立一個由制藥和化學制造商組成的聯盟,他們分布在全球各地,可以擴大原材料供應和生產的全球能力。這種合作方式可獲得的成果遠遠超過我們任何一方單獨工作所能取得的成就。瑞德西韋供應鏈的國際性提醒我們,各國必須共同努力,為世界創造足夠的供應。

這些是非常緊張且持續的努力,在繼續這些努力的同時,我們必須等待臨床試驗的數據,才能知道瑞德西韋是否是一種安全有效的治療方案。

與此同時,面對許多未知因素和本次疾病大流行的特殊情況,我們正在尋找一切可能的方法,和瑞德西韋一起履行我們今天的責任,并為滿足未來患者的需求做好準備。

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