全國總共500臺,“救命神器”ECMO國產化難在哪兒?

來源:新華視點 2020-04-02 23:21:06

武漢抗疫期間,ECMO(體外膜肺氧合,俗稱“人工肺”)在醫院臨床使用成功救治重癥新冠肺炎患者,并被納入國家衛健委發布的新型冠狀病毒肺炎診療方案,被譽為“救命神器”。

目前,這一重要的醫療設備我國全部依賴進口,設備和耗材費用均很高。業內專家認為,應盡快推動ECMO國產化,降低使用費用,讓更多患者受益。國內一些企業致力于ECMO國產化,但尚未成功。其中存在哪些難點?

全部依賴進口  使用兩周費用20萬元

ECMO是心肺系統重癥治療的一種設備,原理是把靜脈血引出體外,讓血液與氧氣充分氧合之后,再泵回體內,以代替心肺功能,可廣泛應用于危重病人的急救。

對于新冠肺炎重癥患者,利用ECMO設備可以暫時替代人的心和肺起作用,使用時間可達14天。2003年SARS期間,就有醫院使用ECMO,但直到近些年這一設備才被較廣泛地使用。2019年,我國各ECMO中心報告使用病例數達5000多例。

在本次新冠肺炎疫情中,各醫院對ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎診療方案要求,建議對常規治療不佳的重型、危重型病例可采用ECMO進行挽救治療。工信部裝備工業一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發布會上表示,工信部共向湖北發送67臺ECMO設備。據了解,經過緊急采購和國內征調,再加上各地援湖北醫療隊帶的設備,湖北省集中了100多臺ECMO。即便如此,面對眾多的危重癥患者,ECMO資源仍然捉襟見肘。

目前,國內市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據中國醫師協會體外生命支持專業委員會的數據,截至2018年底,國內共有ECMO設備400余臺,其中邁柯唯和索林兩家公司的產品占國內市場的絕大部分份額。

一臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等,且開機、耗材費用不菲。德國德中醫學會中國項目部主任劉洋介紹,ECMO開機耗材套包平均5萬元,其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等,加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費,患者使用ECMO兩周需要花費20萬元。

使用越來越廣泛  國產化關鍵技術仍待突破

多位專家認為,ECMO的適用癥比較廣泛,包括各種原因引起的嚴重急慢性心功能衰竭,如心源性休克、心臟手術后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳驟停以及心臟移植術前等;各種原因引起的嚴重急慢性呼吸衰竭,如暴發性病毒性肺炎、暴發性細菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、肺栓塞以及肺移植術前等。

ECMO設備在一些發達國家已廣泛應用。劉洋表示,在德國,平均每2萬至4萬人擁有一臺ECMO。在美國,根據國際體外生命支持組織(ELSO)的數據,提供ECMO服務的醫院數量從2008年的108家增加到2019年的264家。

中國生物醫學工程學會體外循環分會2018年的統計數據顯示,我國有260家醫院可以做ECMO。但即使加上近期從國外緊急采購的ECMO,全國僅有500臺左右,相當于平均每280萬人擁有一臺ECMO。

使用價格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一。多名專家認為,設備國產化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關重要。國產化能夠提升市場競爭度,推動產品價格下降。

不過,ECMO設備的國產化面臨諸多制約,其中最重要的是關鍵材料和技術尚未掌握。廣東省醫療器械質量監督檢驗所是國家藥品監督管理局體外循環器械重點實驗室所在地,所長李偉松介紹,ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管路、離心泵(人工心臟)、氧合器膜肺(人工肺)、傳感監測系統等,核心部分是氧合器和離心泵,分別起人工肺和人工心臟的作用,是當前國產化的難點。

國家藥監局體外循環器械重點實驗室辦公室主任柯軍表示,新一代離心泵的核心是磁懸浮技術和高效葉輪的設計,難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷,這需要精細復雜的生物醫學工程技術支撐。而在氧合器的研發中,關鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纖維膜,能夠讓氧氣高效進入血液,代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關突破。

上下游產業鏈不協同問題也較為突出。ECMO的研發是一個系統性工程,涉及多個重要技術和零部件。全國醫用體外循環設備標準化技術委員會常務副主任委員顏林表示,近年來,國內一些企業已投入資源對ECMO產品進行研發,但比較分散,沒有形成合力。

此外,由于ECMO的使用有可能會引起出血、栓塞、感染等并發癥,即使是適用癥范圍內,也需依據個體情況而定,所以醫護人員使用也較為慎重,市場容量相對較小。

國產化取得進展  宜整合上下游產業鏈資源

經過此次疫情,加大資金投入和研發力度,推動以ECMO為代表的高端醫療救護設備國產化,成為不少業內人士的共同呼聲。

記者了解到,ECMO國產化已取得一些進展。深圳漢諾醫療集團依托中德聯合研發團隊,經過3年科研攻關,已設計出氧合器和離心泵,目前完成了包括氧合器、離心泵和系統主機在內的整套設備的功能樣機的設計定型。山東大學劉淑琴團隊表示,已研發出具有自主知識產權的磁懸浮離心泵,期待成果轉化孵化合作。

李偉松認為,應采取競爭申請項目或資金的方式,讓有條件的企業和科研機構得到支持。要將分散在全國的機器、耗材、管路等產業鏈上下游企業的資源進行整合,并提供標準化的支持。

業內人士建議,政府部門可加強與企業對接,為企業研發提供質量標準指導,在審批流程方面應提高與企業的銜接和效率,加快產品從研發到上市的速度。劉洋表示,國產化不是要關起門來自己搞,企業應加強國際合作,提高核心技術和生產制造方面的水平。

新華社“新華視點”記者馬曉澄、荊淮僑

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